對(duì)此，白云山制藥總廠廠長(zhǎng)朱少璇告訴記者，國(guó)內(nèi)仿制藥并非“拿來(lái)主義”，藥廠對(duì)某一藥品進(jìn)行仿制時(shí)，需要花大量的時(shí)間和精力；而且所有的仿制藥都必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格的一致性評(píng)價(jià)審批，只有仿制藥的有關(guān)指標(biāo)和原研藥是均一的，是等同的，才能獲批生產(chǎn)銷售。

　　白云山金戈專注研發(fā)16載，擁兩項(xiàng)發(fā)明專利

“目前我國(guó)所使用的藥品當(dāng)中80%以上都是仿制藥”，朱廠長(zhǎng)解釋道，“因?yàn)閷＠帍S商在專利過期時(shí)，只給出了藥品成分，而并沒有詳細(xì)解釋制造藥品的過程，所以要想生產(chǎn)出與原研品一致的仿制藥，仿制藥廠同樣要花大力氣進(jìn)行研發(fā)、工藝改良等。因此，仿制藥并非簡(jiǎn)單的拿來(lái)主義?！?/P>

以首個(gè)中國(guó)偉哥-白云山金戈為例，其從研發(fā)到生產(chǎn)上市共耗時(shí)16年。而更為重要的是，當(dāng)初白云山金戈的研發(fā)是以國(guó)家一類新藥為目標(biāo)。據(jù)朱廠長(zhǎng)介紹，早在上個(gè)世紀(jì)90年代，原研品還未在美國(guó)上市之時(shí)，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國(guó)化學(xué)藥一類新藥的要求申報(bào)臨床批件。并在2001年3月，獲得國(guó)家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國(guó)申請(qǐng)的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)。

暫時(shí)擱淺的申報(bào)阻擋不了白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，跟蹤原研品專利情況、進(jìn)行金戈工藝改良等工作，對(duì)枸櫞酸西地那非進(jìn)行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢(shì)，大大提高了總產(chǎn)率。

考慮到輝瑞在中國(guó)的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月12號(hào)到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動(dòng)枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的研究工作?！皞ジ缰浮?、諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主弗里德·穆拉德博士的加盟則使生產(chǎn)批件的申請(qǐng)速度大大加快。今年9月2日，金戈正式拿到“出生證”，成為首個(gè)中國(guó)偉哥。

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，金戈與原研品等效

在白云山制藥總廠啟動(dòng)申報(bào)枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產(chǎn)的同年，諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成為廣藥集團(tuán)研究總院的院長(zhǎng)。他的加盟，讓白云山金戈的研發(fā)如虎添翼。

朱少璇表示，在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念，自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國(guó)藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。

“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬(wàn)艾可的化學(xué)成份一致，經(jīng)過了中國(guó)藥監(jiān)部門嚴(yán)格的一致性評(píng)價(jià)審批。”穆拉德9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導(dǎo)金戈研制的心得和意義時(shí)特別指出，金戈的品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致，是等效的。并強(qiáng)調(diào)仿制藥的開發(fā)可以降低藥品價(jià)格，讓更多患者受益。

業(yè)內(nèi)專家鼓勵(lì)仿制藥開發(fā)，價(jià)格親民惠及更多百姓

白云山金戈終端零售價(jià)格為一粒裝48元/盒，二粒裝89元/盒，三粒裝133元/盒，4粒裝178元/盒，10粒裝345元/盒。與原研產(chǎn)品相比，同劑量?jī)r(jià)格下降30%，單次用藥金額下降超過60%。偉哥之父穆拉德博士坦言，作為一位臨床研究者，看到仿制藥對(duì)于患者的意義——同樣療效的藥品，但價(jià)格大幅下降，使更多患者享受到更好的醫(yī)療服務(wù)，是一件非常高興的事。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)男科學(xué)科第1人郭應(yīng)祿教授，中國(guó)工程院院士陳可冀教授均親臨白云山金戈新聞發(fā)布會(huì)對(duì)金戈表示熱烈祝賀，并充分肯定了金戈的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，認(rèn)為“金戈的上市結(jié)束了跨國(guó)藥企在中國(guó)抗ED類市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)13年的壟斷，是實(shí)實(shí)在在為中國(guó)老百姓辦了件好事、實(shí)事。而且，對(duì)于加強(qiáng)患者教育、滿足臨床需求、降低藥品費(fèi)用等，都有著重要的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益?！?/P>