一、專利藥懸崖時(shí)代仿制藥的機(jī)會(huì)
有資料顯示，從2012年到2016年的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥品到期。專利藥物失去專利保護(hù)，將面臨仿制藥的全面競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)論是銷售量，還是利潤(rùn)，都將一落千丈如同墜崖，因此這一現(xiàn)象被業(yè)內(nèi)形象地稱為“專利懸崖”。 這其中，ED（男性勃起功能障礙）領(lǐng)域原研藥：輝瑞的萬(wàn)艾可（枸櫞酸西地那非片），也就是人們俗稱的「?jìng)ジ纭梗赡芄猸h(huán)不再。因?yàn)椋谥袊?guó)，它遇到了強(qiáng)勁的對(duì)手。
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ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，隨著消費(fèi)者對(duì)改善生活品質(zhì)需求的不斷提升，ED市場(chǎng)不斷在放大，原研藥的表現(xiàn)搶眼，自進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，萬(wàn)艾可為輝瑞公司貢獻(xiàn)的業(yè)績(jī)也非?？捎^。然而隨著專利懸崖的到來(lái)，格局即將被打破。
1.ED專利藥專利到期后的市場(chǎng)機(jī)會(huì)
萬(wàn)艾可在中國(guó)的專利已于2014年5月12日到期，希愛力的專利也將在2017年結(jié)束。這期間，國(guó)內(nèi)近二十家藥企先后申請(qǐng)了仿制版“偉哥”的生產(chǎn)批件，旨在爭(zhēng)奪ED藥物的市場(chǎng)份額。
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面對(duì)如今激烈的仿制藥報(bào)批大戰(zhàn)，白云山金戈在2014年9月2日搶先獲得了CFDA核發(fā)的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，在市場(chǎng)上火了一把。那么，白云山憑什么甩開近20家藥企的競(jìng)爭(zhēng)而獲得首仿資格的呢？
二、未來(lái)ED市場(chǎng)的頭號(hào)明星: 首個(gè)中國(guó)偉哥——白云山金戈
1.金戈誕生記
早在2001年3月，白云山的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑就獲得了國(guó)家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。隨后在原北京大學(xué)人民醫(yī)院、北大第一醫(yī)院、北大第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學(xué)附屬三院、大連醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床研究，結(jié)果表明白云山研制的“枸櫞酸西地那非片”安全有效。2003年，獲得國(guó)家藥監(jiān)局一類新藥證書。
之后，枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》及《喜勃酮的制備方法》獲得專利授權(quán)。
2012年4月，金戈進(jìn)入了報(bào)批的關(guān)鍵階段。白云山啟動(dòng)枸櫞酸西地那非原料藥和片劑的生產(chǎn)批件申報(bào)工作，為了能盡快完成項(xiàng)目報(bào)批，白云山憑借自身實(shí)力吸納了全球頂級(jí)研發(fā)人才的加入。
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公司聘請(qǐng)諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、“偉哥之父”、中國(guó)科學(xué)院外籍院士弗里德?穆拉德博士擔(dān)任廣藥集團(tuán)研究總院院長(zhǎng)，以及博士后科研工作站金戈研發(fā)的指導(dǎo)老師。這一優(yōu)勢(shì)人力資源的強(qiáng)勢(shì)注入，大大提升了白云山金戈的研發(fā)速度和產(chǎn)品質(zhì)量。穆拉德博士遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，按美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家最新、最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)要求開展系列一致性研究，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，這無(wú)疑是金戈取得首仿資格的關(guān)鍵性因素之一，為日后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)增添了砝碼。
喜訊終于傳來(lái)，2014年9月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA)向白云山正式核發(fā)枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，首個(gè)中國(guó)偉哥—白云山金戈就此誕生！2014年10月28日，世界男性健康日，白云山在北京召開新聞發(fā)布會(huì)對(duì)外宣布金戈正式上市。
金戈上市后，公司充分發(fā)揮自身質(zhì)量技術(shù)優(yōu)勢(shì)，藥店、醫(yī)院的渠道優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)和“首仿藥”性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，迅速搶占市場(chǎng)份額，白云山金戈逐漸顯露出國(guó)內(nèi)治療ED用藥第一品牌的明星像。
2.白云山金戈的特點(diǎn)
1） 金戈與原研藥并無(wú)二致
很多人出于對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)，特別是藥品研發(fā)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較為落實(shí)的事實(shí)，擔(dān)心作為仿制藥的金戈，能否達(dá)到原研藥藥效質(zhì)量？其實(shí)，在研制過程中，白云山就按照國(guó)家最新最嚴(yán)要求，系統(tǒng)的開展了一致性評(píng)價(jià)研究。根據(jù)CFDA《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》（征求意見稿）的要求，金戈與原研產(chǎn)品進(jìn)行了體外溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)三方面進(jìn)行對(duì)比研究。研究結(jié)果表明，白云山金戈品質(zhì)與原研產(chǎn)品是一致的。
弗里德·穆拉德博士接受多家媒體訪問時(shí)暢談指導(dǎo)金戈研制的心得和意義時(shí)特別指出，他本人是一個(gè)仿制藥的忠實(shí)使用者和推廣者，認(rèn)為金戈的品質(zhì)完全值得信賴，與原研產(chǎn)品一致。
2）金戈比原研藥具有更優(yōu)的劑量和性價(jià)比
原研藥品入市多年，已經(jīng)有了一定的市場(chǎng)基礎(chǔ)，金戈橫空出世，除了確保質(zhì)量可靠、療效與原研藥并無(wú)二致之外，拿什么與原研藥競(jìng)爭(zhēng)？這不得不說(shuō)金戈在性價(jià)比上的優(yōu)勢(shì)。
原研藥一粒100多元的不菲售價(jià)，成為了很多消費(fèi)者購(gòu)買的阻力之一，這也是原研藥在中國(guó)市場(chǎng)上遭遇假貨橫行的一大原因。金戈與原研品相比，單次用藥金額下降超過60%，其中同劑量?jī)r(jià)格下降30%，單次用藥劑量下降50%，有著明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。金戈1粒裝售價(jià)不足50元，大包裝單粒價(jià)格還更低，這樣的價(jià)格，在一線城市甚至還不及一張電影票的價(jià)錢。對(duì)于很多原研藥的消費(fèi)者，以及潛在的用戶來(lái)說(shuō)，無(wú)疑大大降低了購(gòu)買門檻，充滿價(jià)格誘惑。很多人看到金戈在藥店的陳列之后，紛紛表示愿意嘗試一把。這也成為金戈搶奪原研藥份額、拓展ED市場(chǎng)的一大競(jìng)爭(zhēng)利器。
3）金戈的市場(chǎng)推廣策略
金戈將目標(biāo)人群牢牢鎖定在數(shù)量龐大且增長(zhǎng)迅速的患者上，此外，一些特殊人群——對(duì)性生活質(zhì)量有較高追求的享樂者也是金戈的目標(biāo)受眾。金戈將通過符合中國(guó)市場(chǎng)接受度的價(jià)格策略，與抗ED類藥物三大外資品牌爭(zhēng)奪高端市場(chǎng)份額——以藥店為主、以醫(yī)院為根、以其他渠道做補(bǔ)充。并將依托產(chǎn)品確切的療效，擠占其他中端產(chǎn)品的市場(chǎng)份額——這些中端產(chǎn)品包括30-100元左右的定位為抗ED的西藥，補(bǔ)腎壯陽(yáng)的中成藥、保健品等。
在推廣方面，金戈將通過醫(yī)生和患者教育，促進(jìn)抗ED類藥物市場(chǎng)擴(kuò)容，如醫(yī)生學(xué)術(shù)推廣、義診、ED科普宣傳等?！爸袊?guó)性科學(xué)普及工程——男性健康中國(guó)行”大型系列公益項(xiàng)目，就是白云山制藥總廠全程支持的。
該項(xiàng)目以“關(guān)注男性健康，建設(shè)健康中國(guó)”為核心主題，將走遍全國(guó)31個(gè)省市，通過科普巡講、專家咨詢、學(xué)術(shù)論壇等方式，培訓(xùn)廣大男科醫(yī)生，幫助和救治男科疾病患者，提高男性健康水平，推動(dòng)中國(guó)男性健康事業(yè)的發(fā)展。目前已經(jīng)完成了廣州站、南昌站，上海站活動(dòng)則在剛剛過去的7月4日舉行，主辦方除了邀請(qǐng)媒體出席大型公益講座活動(dòng)，希冀提高民眾對(duì)ED等男科疾病的重視程度。
白云山與這些權(quán)威機(jī)構(gòu)共推公益項(xiàng)目，就是在發(fā)力醫(yī)院銷售市場(chǎng)的同時(shí)，兼顧患者教育，促進(jìn)患者依據(jù)醫(yī)生處方在藥店方便購(gòu)買。這些舉措無(wú)疑都是必須的，也是中國(guó)的醫(yī)患熟悉的方式。
三.對(duì)白云山金戈的展望
金戈上市后，借助白云山良好的處方藥+OTC零售藥店?duì)I銷網(wǎng)絡(luò)，迅速在全國(guó)鋪開，目前已經(jīng)完成鋪貨。2015年1季度，銷售已經(jīng)超過8000萬(wàn)元。按此進(jìn)度估算，除去前期鋪貨的時(shí)間占用及存貨周轉(zhuǎn)因素，全年保守銷量應(yīng)該在2.5億元以上。據(jù)悉，金戈計(jì)劃用3-5年實(shí)現(xiàn)5-10億的年銷售規(guī)模，而原研藥幾乎用了近10年時(shí)間才達(dá)到10億銷售。由此看來(lái)，金戈的質(zhì)量與原研一致，而價(jià)格又不到原研藥的一半，憑借白云山的強(qiáng)大的本土營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)化的推廣，金戈成為國(guó)內(nèi)ED頭號(hào)明星指日可待！
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