國內(nèi)首個(gè)“偉哥”（枸櫞酸西地那非）仿制藥白云山“金戈”自從去年10月底正式在全國鋪貨起，至今上市剛滿一周年。11月15日，廣藥白云山在廣州舉辦“白云山偉哥——“金戈”上市1周年慶典”，首次就‘金戈’上市1周年業(yè)績及生物等效試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行發(fā)布。上市一年來金戈按市場零售價(jià)計(jì)銷售突破7億元，如果按銷售量計(jì)算，實(shí)際銷售數(shù)量或已超過原研藥。預(yù)計(jì)到2017年，“金戈”按市場零售價(jià)計(jì)銷售有望突破10億元。同時(shí)發(fā)布的與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院開展的生物等效研究數(shù)據(jù)表明：白云山金戈與原研品等效！

    生物等效性研究回應(yīng)市場攻擊

    此前，一直有聲音認(rèn)為國產(chǎn)仿制藥不如原研藥。為此，白云山聯(lián)合中南大學(xué)湘雅醫(yī)院于2014年開始開展了“金戈”與原研藥的生物等效性研究。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床研究室主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任徐平聲公布研究結(jié)果表示，相同劑量（100mg）的“金戈”與原研藥“萬艾可”在空腹與餐后條件下吸收速度和吸收程度均無顯著差異。“根據(jù)國家食藥總局《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)定，認(rèn)為兩制劑生物等效。”也就是說，白云山偉哥與原研藥的藥效并無差別。徐平聲坦言，“結(jié)果能做到如此高度一致，如此高度吻合的真的很少。”

    此前，中國性學(xué)會(huì)常務(wù)副理事長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)主任委員、北京大學(xué)第三醫(yī)院泌尿外科副主任姜輝發(fā)布的白云山金戈臨床研究數(shù)據(jù)顯示，白云山金戈治療不同病因ED的有效率分別為：器質(zhì)性ED——83.33%；混合性ED——82.14%；心理性ED——64.52%，與原研品的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)基本一致。

    “金戈”上市一年銷售過7億

    作為首個(gè)上市的國產(chǎn)偉哥，廣藥白云山(600332.SH)偉哥金戈在面市一周年，交出了相當(dāng)靚麗的成績單。

    根據(jù)白云山制藥總廠首度發(fā)布的成績單，上市一年的市場零售額成功突破7億元人民幣，出廠價(jià)計(jì)含稅銷售超3億元。而原研版“偉哥”此前在國內(nèi)市場一年的零售額大概是10億元人民幣左右。白云山“金戈”市場零售額緊追原研藥，讓市場刮目相看。

    原研偉哥在中國的專利已于2014年5月12日到期，此前國內(nèi)近二十家藥企先后申請(qǐng)了仿制“偉哥”的生產(chǎn)批件，旨在爭奪抗ED（男性勃起功能障礙）藥物的市場份額。白云山“金戈”在2014年9月2日搶先獲得枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，并于去年10月28日正式上市，成為我國首個(gè)國產(chǎn)“偉哥”。

    廣州白云山醫(yī)藥銷售有限公司董事長、白云山制藥總廠常務(wù)副廠長王文楚表示，白云山目標(biāo)在2017年，“金戈”按市場零售價(jià)計(jì)銷售力爭突破10億元。與原研品相較，金戈的臨床試驗(yàn)、藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)、生物等效性試驗(yàn)三大數(shù)據(jù)，顯示金戈安全有效，與原研品質(zhì)量一致，在人體內(nèi)生物等效。而，金戈1粒低至34.5元，單次用藥金額下降超過60%，極大地促進(jìn)了市場擴(kuò)容。目前，已有超500家批發(fā)商、超1000家連鎖藥店、超30000家單體藥店完成鋪貨，隨著全國招標(biāo)的陸續(xù)開展，醫(yī)院終端鋪貨也在不斷擴(kuò)大。由于金戈市場零售價(jià)遠(yuǎn)低于原研藥，可以估算，“金戈”的實(shí)際銷售數(shù)量或已超過原研藥。

    白云山制藥總廠舉行金戈上市1周年慶典活動(dòng)并與中國性學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進(jìn)“金戈•青年男科醫(yī)生成才計(jì)劃和《1分鐘解男題》計(jì)劃

    助力男科教育釋放市場需求

    有數(shù)據(jù)顯示，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一。然而，這部分患者，就診率僅約為10%。

    2015年，中國性學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)聯(lián)合白云山制藥總廠等企業(yè)開展了《中國公民性福素養(yǎng)大調(diào)查》項(xiàng)目，結(jié)果顯示：國人性福之事38%剛達(dá)標(biāo)；僅有6.97%的人面對(duì)性福之疾采用正規(guī)的西藥治療，只有13.75%的大眾認(rèn)為西地那非一類的藥品是安全的。

    為宣傳普及男性健康知識(shí)，倡導(dǎo)科學(xué)健康觀念，提高整個(gè)男科疾病的診療水平，在白云山“金戈”上市1周年慶典上，白云山制藥總廠與中國性學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)達(dá)成戰(zhàn)略合作，將投入巨資進(jìn)行青年男科醫(yī)生的培養(yǎng)，以及助力專業(yè)的男科患者教育，推進(jìn)“金戈·青年男科醫(yī)生成才計(jì)劃和《1分鐘解男題》計(jì)劃。

    業(yè)內(nèi)人士指出：“通過開展科普教育，讓患者正確對(duì)待ED，引導(dǎo)ED患者合理用藥，將有助于進(jìn)一步釋放抗ED類藥物市場規(guī)模。”

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