自2015年下半年以來，基于國家深化改革、創(chuàng)新驅(qū)動與提質(zhì)增效戰(zhàn)略實施，醫(yī)藥行業(yè)在生產(chǎn)、流通、研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)新政頻出，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了深遠的乃至顛覆性影響。因此，密切關(guān)注這些政策、及時研究并把握政策動態(tài)是企業(yè)的一項重要工作。

2016年8月25日下午，經(jīng)過法務(wù)部和藥研所的充分籌劃，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》研討會在我廠第一會議室如期舉行。這是我廠首次舉辦的內(nèi)部政策研討會。

會議由廠長朱少璇主持，來自研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、政策研究等十余個部門的領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干30余人參加這次研討。

《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》于2016年7月25日由CFDA向社會公開征集意見。該意見稿匯集了藥品審評審批制度改革以來臨床核查、一致性評價、鼓勵創(chuàng)新等一系列改革措施，同時也借鑒了發(fā)達國家的監(jiān)管模式，一方面體現(xiàn)了CFDA規(guī)范監(jiān)管和國際接軌的趨勢，另一方面也向制藥企業(yè)提出研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)和藥品研發(fā)及質(zhì)量改進全程管理的新要求。

在本次研討會上，來自研究所、質(zhì)管部、供應(yīng)部、法務(wù)部的領(lǐng)導(dǎo)和專家進行了認真的準(zhǔn)備。他們分別通過《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》與現(xiàn)行版條款的對比，針對知識產(chǎn)權(quán)條款、藥品注冊申報、研發(fā)選題立項、藥物臨床試驗、產(chǎn)品上市后變更以及上市后的監(jiān)管等涉及藥品生命周期不同環(huán)節(jié)的命題進行了詳細的影響分析，并針對我廠的自身情況給出今后工作的設(shè)想和改進建議。

研討會最后由朱廠做總結(jié)發(fā)言。朱廠首先提到在營銷部門分離以后總廠的核心競爭力設(shè)計的問題，希望總廠的研發(fā)在新的法規(guī)環(huán)境中能夠適應(yīng)未來總廠核心競爭力定位的轉(zhuǎn)變。朱廠同時也充分肯定了這種政策研討的形式，認為研討會議題廣泛、深入，并結(jié)合總廠實踐，將對總廠的生產(chǎn)經(jīng)營起到積極的促進作用。

沙龍研討為學(xué)習(xí)政策法規(guī)進行了新的嘗試、開發(fā)了新的模式，值得堅持和推廣。

2016年8月25日下午，由朱少璇廠長主持召開的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》

研討會在第一會議室如期舉行