《藥品上市許可持有人制度實施試點方案》（簡稱《試點方案》）是國家為鼓勵創(chuàng)新，在審評審批制度改革、藥品監(jiān)管理念更加規(guī)范的基礎上提出的重大改革措施，不僅增加科研機構和科研人員作為藥品許可持有人的主體，還通過持有人的變更改變了傳統(tǒng)技術轉讓的條件限制，為制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)運作帶來了新的機遇?！对圏c方案》自2016年6月6日頒布以來，各試點省份及城市都開始實施啟動工作，廣東省內(nèi)也有部分項目啟動許可持有人的申報模式。

為了更好地學習運用該項制度，白云山制藥總廠于2016年10月19日下午召開專題研討會。會議由總廠法務總監(jiān)許淑文主持，朱少璇廠長、鄭麗真、劉漢明、王健松副廠長出席會議，來自研發(fā)、技術、生產(chǎn)、政策研究等十余個部門的領導和業(yè)務骨干近四十余人參加了本次研討。

研討會上，研究所、質管部、生產(chǎn)技術部及法務部的負責人經(jīng)過精心準備，分別針對法規(guī)內(nèi)容、質量監(jiān)管重點、技術轉讓實操的可能性、許可人制度對企業(yè)的影響等進行了解讀和探討，4個主題報告既有廣度，又有一定的深度，特別針對制度對企業(yè)的影響以及在我廠實施可行性進行了有益的思考、提出了建設性意見。報告結束后，參會人員根據(jù)法規(guī)要求和總廠實際，針對許可人制度在總廠的實操運用，進行了熱烈的討論。

會議由朱廠進行總結發(fā)言。朱廠充分肯定了研討過程中討論的一系列可行性措施，尤其是針對目前總廠不具備生產(chǎn)能力的中藥品種的技術轉讓，朱廠要求盡快落實生產(chǎn)存在的問題并為啟動許可持有人的申報進行準備。朱廠同時也提出，在國家目前大力推進許可持有人政策的機遇下，研發(fā)立項以及品種選擇應該有所突破，對委外生產(chǎn)以及接受委外生產(chǎn)等方面應該去嘗試許可人制度下進行操作的任何可能性，對制度的機會和挑戰(zhàn)要有充分的研究和應對。

朱廠還要求廠內(nèi)的中層領導、業(yè)務骨干要不斷關注政策的進展，加強政策學習和運用，在廠內(nèi)形成政策研究的良好風氣，并把政策研討會辦出水平和品牌，充分發(fā)揮政策研究對企業(yè)的積極作用。

白云山制藥總廠召開藥品上市許可持有人制度研討會