1月1日晚，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)廣藥白云山發(fā)布公告，旗下廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的化學(xué)藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件。頭孢嗪脒鈉是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎，已獲得美國專利授權(quán)1項，中國發(fā)明專利授權(quán)2項。
值得一提的是，廣藥白云山是廣州生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)廣藥集團(tuán)屬下上市公司。2017年，廣藥集團(tuán)銷售收入成功突破千億，在研一類新藥有13個。頭孢嗪脒鈉獲臨床批件，也成為廣藥集團(tuán)“后千億”時代的首個“重磅炸彈”。
據(jù)了解，頭孢嗪脒鈉屬于化學(xué)藥1類新藥，是在唯一由中國人研制、獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎的創(chuàng)新藥物--頭孢硫脒的基礎(chǔ)上結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物，在國內(nèi)處于首創(chuàng)地位。與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強大抗菌活性，特別增強了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時增強了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性，對耐藥肺炎鏈球菌有效，治療社區(qū)獲得性肺炎具有較大優(yōu)勢。研究結(jié)果表明頭孢嗪脒鈉抗菌活性強，毒性低，穩(wěn)定性好，半衰期較長。
頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由中國人自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，立項以來已連續(xù)獲得國家科技部“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項專題資助，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心專利于2010年4月20日獲得美國授權(quán)，并獲得2項中國發(fā)明專利授權(quán)。
據(jù)悉，頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應(yīng)較青霉素類少等優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫，2005-2016年，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一， 2016年銷售額達(dá)130.10億元，銷售占比為38.97%。
但近年來，隨著國家“限抗令”的不斷升級，抗生素市場有所萎縮。白云山制藥總廠廠長裴澤建表示，相比于頭孢硫脒而言，頭孢嗪脒鈉具有抗菌活性強，毒性低，穩(wěn)定性好，半衰期較長，且有效性、安全性強的特點，具有良好的臨床應(yīng)用前景，對白云山制藥總廠抗生素產(chǎn)品群起到了豐富的補充作用。同時，白云山制藥總廠將加快推進(jìn)頭孢嗪脒鈉的研發(fā)進(jìn)度，嚴(yán)格按照批件要求開展臨床試驗，盡快將其打造成總長新的經(jīng)濟(jì)增長點，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品。
業(yè)內(nèi)人士分析，廣藥白云山此次獲得頭孢嗪脒鈉臨床批件，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，對提高我國抗生素藥物的研發(fā)水平和創(chuàng)新能力具有示范性作用，對保障我國人民的身體健康有重大的社會意義。頭孢嗪脒鈉有望成為繼白云山金戈之后的另一個“重磅炸彈”。
