2020年11月18日下午, 荔灣區(qū)科技工業(yè)和信息化局受廣東省工業(yè)和信息化廳委托組織并主持召開了由廣藥白云山制藥總廠承擔(dān)的廣東省省級(jí)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項(xiàng)“廣藥白云山大南藥國(guó)內(nèi)臨床急需藥物大品種產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)。荔灣區(qū)科技工業(yè)和信息化局等領(lǐng)導(dǎo)專家及白云山制藥總廠王健松副廠長(zhǎng)等項(xiàng)目組成員參加了驗(yàn)收會(huì)議。

       項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)上，項(xiàng)目組成員向與會(huì)專家詳細(xì)介紹了項(xiàng)目實(shí)施情況，專家組審核了結(jié)題報(bào)告、建筑工程消防、竣工驗(yàn)收、環(huán)保驗(yàn)收意見和專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等材料，并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察和質(zhì)詢后，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收會(huì)專家一致認(rèn)為該項(xiàng)目已較好完成廣東省省級(jí)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)，產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著，同意通過(guò)項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收。

廣東省省級(jí)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項(xiàng)完工評(píng)價(jià)考察現(xiàn)場(chǎng)

       2014年，白云山制藥總廠承擔(dān)了廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域集聚發(fā)展試點(diǎn)專項(xiàng)“廣藥白云山大南藥國(guó)內(nèi)臨床急需藥物大品種產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目，項(xiàng)目重點(diǎn)開展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物頭孢硫脒的持續(xù)研究開發(fā)，按照新版GMP要求改建一座頭孢粉針車間和一座口服固體制劑車間，成功實(shí)現(xiàn)枸櫞酸西地那非、鹽酸美金剛等一批國(guó)內(nèi)臨床急需專利到期藥物大品種產(chǎn)業(yè)化。通過(guò)本項(xiàng)目建設(shè)，頭孢粉針車間和口服固體制劑車間通過(guò)新版GMP認(rèn)證，獲得生產(chǎn)批件5件，臨床批件2件，建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)6個(gè)，獲得發(fā)明專利授權(quán)3件。

       頭孢硫脒是全球唯一由中國(guó)人自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的頭孢菌素品種，被認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品。頭孢硫脒治療革蘭氏陽(yáng)性腸球菌一線用藥，抗菌活力強(qiáng)，副作用小，近年穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首。白云山制藥總廠是該產(chǎn)品國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定者，也是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的提供者。通過(guò)該項(xiàng)目實(shí)施，優(yōu)化了頭孢硫脒生產(chǎn)工藝，提升了產(chǎn)品質(zhì)量，制定新標(biāo)準(zhǔn)并被列入2015版藥典。

       枸櫞酸西地那非（白云山金戈）于2014年成功實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首仿上市，自2016年起金戈銷量超過(guò)原研品，連續(xù)三年榮登天貓雙“11”藥品交易榜首位，成為名副其實(shí)的國(guó)內(nèi)治療ED用藥第一品牌。金戈因促進(jìn)民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展、產(chǎn)生顯著經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等杰出貢獻(xiàn)，先后榮獲2014年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果巡禮獎(jiǎng)，2018年中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)， 2019年湖南省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)。

       鹽酸美金剛片是治療老年性癡呆的重磅炸彈品種，白云山制藥總廠的鹽酸美金剛片與原研產(chǎn)品從晶型、雜質(zhì)、制劑體外溶出行為、處方工藝等多個(gè)方面進(jìn)行了一致性對(duì)比研究；遵從QbD設(shè)計(jì)理論，處方工藝設(shè)計(jì)合理、質(zhì)量可控，產(chǎn)品質(zhì)量滿足美國(guó)、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。2019年9月成功獲得藥品生產(chǎn)批件，總廠是國(guó)內(nèi)首家獲得該品種新4類注冊(cè)批件的企業(yè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       該項(xiàng)目的順利實(shí)施，是白云山制藥總廠在國(guó)內(nèi)臨床急需的“大南藥”品種產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造方面取得的又一重大成果，是企業(yè)邁向自主創(chuàng)新的又一重要里程碑，對(duì)提升企業(yè)技術(shù)含量，調(diào)整企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，保持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要意義，為推動(dòng)廣州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用。