2021年4月29日上午, 廣東省科技創(chuàng)新監(jiān)測(cè)研究中心受廣東省科技廳社會(huì)發(fā)展處委托組織召開(kāi)廣東省省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目“超十億元重大品種頭孢克肟系列制劑一致性評(píng)價(jià)研究 ”的結(jié)題驗(yàn)收會(huì)。“超十億元重大品種頭孢克肟系列制劑一致性評(píng)價(jià)研究 ”項(xiàng)目由廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠牽頭，聯(lián)合中山大學(xué)、廣東省藥品檢驗(yàn)所共同完成。項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)2700萬(wàn)元，其中獲得省科技廳財(cái)政資助800萬(wàn)元。驗(yàn)收專家分別來(lái)自中國(guó)人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、暨南大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、廣州市疾病預(yù)防控制中心、廣東技術(shù)師范大學(xué)。白云山制藥總廠副廠長(zhǎng)王健松、生產(chǎn)副總監(jiān)葉萬(wàn)青、工程部副總監(jiān)張細(xì)康及項(xiàng)目組成員參加了驗(yàn)收會(huì)議。

圖1 王健松副廠長(zhǎng)匯報(bào)項(xiàng)目實(shí)施情況

      項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王健松副廠長(zhǎng)向與會(huì)專家詳細(xì)介紹了項(xiàng)目實(shí)施情況，驗(yàn)收專家組聽(tīng)取了項(xiàng)目實(shí)施工作總結(jié)報(bào)告等，審閱了相關(guān)資料，對(duì)總廠藥物研究所進(jìn)行了研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)制造車間進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察，了解了頭孢克肟系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)全鏈條情況，對(duì)總廠研發(fā)工作體系和生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行了充分溝通交流。與會(huì)專家一致認(rèn)為該項(xiàng)目已較好完成廣東省省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)目標(biāo)，產(chǎn)生了顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，同意通過(guò)項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收。

圖2 3 專家組考察研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)

      頭孢克肟是白云山制藥總廠在國(guó)內(nèi)首家引進(jìn)吸收消化的第三代頭孢菌素。頭孢克肟項(xiàng)目及產(chǎn)品先后獲得廣東省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、第十四屆中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品、廣東省自主創(chuàng)新產(chǎn)品稱號(hào)。本項(xiàng)目嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家要求開(kāi)展并通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，制定了頭孢克肟顆粒、膠囊、片和分散片等7個(gè)品規(guī)的生產(chǎn)工藝，制定了4個(gè)嚴(yán)格可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)發(fā)明專利3項(xiàng)，發(fā)表論文2篇。項(xiàng)目實(shí)施期間，累計(jì)新增銷售收入25.57億元，累計(jì)新增利稅12.13億元。

      白云山制藥總廠注重人才交流與培養(yǎng)，以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟為平臺(tái)，共同承擔(dān)重大課題、攻克重大實(shí)際問(wèn)題，共同促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)、新成果的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，把“產(chǎn)、學(xué)、研”作為培養(yǎng)高素質(zhì)人才的創(chuàng)新精神、創(chuàng)業(yè)、素質(zhì)、創(chuàng)造能力的三個(gè)著力點(diǎn)，提升了整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的綜合實(shí)力。項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中引進(jìn)博士4人，碩士1人；培養(yǎng)人才14人，其中國(guó)務(wù)院特殊津貼專家1人，廣州市高層次人才2人，廣州市珠江新星1人，白云區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新人才5人，正高職稱3人，副高職稱1人，博士學(xué)位1人，碩士學(xué)位3人。

圖4 專家組成員認(rèn)真聽(tīng)取項(xiàng)目情況匯報(bào)

      與會(huì)專家認(rèn)為通過(guò)本項(xiàng)目實(shí)施，較好完成了頭孢克肟一致性評(píng)價(jià)工作，保證了產(chǎn)品質(zhì)量、療效與參比制劑一致，為臨床提供安全有效的藥品打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，技術(shù)成果應(yīng)用良好，產(chǎn)生了較好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，為廣東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)起到了示范作用。未來(lái)，白云山制藥總廠將致力于以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，順應(yīng)行業(yè)改革的發(fā)展浪潮，加快化學(xué)仿制藥口服固體制劑、注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，以及著力推進(jìn)1類新藥的創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為廣藥集團(tuán)跨進(jìn)世界500強(qiáng)、打造獨(dú)具產(chǎn)業(yè)特色、文化鮮明的世界一流生物醫(yī)藥與健康企業(yè)做出積極貢獻(xiàn)！