甲型流感在全球持續(xù)肆虐，造成了特效藥達(dá)菲供不應(yīng)求。目前中國(guó)的達(dá)菲儲(chǔ)備量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。中國(guó)專(zhuān)家只能建議醫(yī)生節(jié)省達(dá)菲用藥，留給重癥患者使用。
但事實(shí)上，中國(guó)的藥廠并非沒(méi)有制造達(dá)菲的能力，早在2005年禽流感后，廣州白云山制藥總廠（下稱(chēng)白云山制藥廠）已研發(fā)了達(dá)菲仿制藥“福泰”。之所以無(wú)法大批量生產(chǎn)，是因?yàn)檫_(dá)菲這種外國(guó)特效藥是受專(zhuān)利法保護(hù)的，而白云山制藥廠沒(méi)有得到達(dá)菲廠家的授權(quán)。
然而，達(dá)菲的儲(chǔ)備量畢竟事關(guān)中國(guó)的公共衛(wèi)生安全，公共利益與專(zhuān)利保護(hù)之間兩者孰輕孰重？
這些問(wèn)題早在2005年就同樣挑戰(zhàn)過(guò)印度、泰國(guó)、越南等國(guó)政府和企業(yè)。他們一致采用的辦法是，實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)達(dá)菲仿制藥。即指國(guó)家面臨緊急狀況，以國(guó)家強(qiáng)制力的方式使用某專(zhuān)利，無(wú)須經(jīng)過(guò)專(zhuān)利權(quán)人同意。
同濟(jì)大學(xué)法學(xué)教授單曉光說(shuō)，此項(xiàng)法律制度中國(guó)亦已完備。他參與了今年的專(zhuān)利法第3次修法。
廣州白云山制藥廠亦正在就達(dá)菲仿制藥“福泰”申請(qǐng)專(zhuān)利強(qiáng)制許可。
然而，自1984年專(zhuān)利法頒布至今25年，我國(guó)內(nèi)地專(zhuān)利強(qiáng)制許可案例依然空白。白云山制藥廠可能成為第一個(gè)吃螃蟹的廠家。
達(dá)菲廠家不愿授權(quán)白云山制藥
白云山制藥廠這個(gè)念頭始于2005年禽流感。
在廣州市科技局的組織下，以鐘南山為牽頭人成立了禽流感防控領(lǐng)導(dǎo)小組，白云山制藥廠與中科院生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合成立藥物攻關(guān)小組，開(kāi)始研究達(dá)菲仿制藥。
上海羅氏制藥有限公司（下稱(chēng)上海羅氏）的專(zhuān)利藥達(dá)菲是特效藥之一，供不應(yīng)求?！拔业呐笥褟南愀蹘臀?guī)Я藥缀?，?dāng)時(shí)很寶貴，市場(chǎng)上買(mǎi)不到。”某制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人回憶說(shuō)。
1個(gè)月后，攻關(guān)小組研制出了樣品；3個(gè)月后，完成了中等實(shí)驗(yàn)，獲得了公斤級(jí)的原料樣品，并制成了膠囊，隨后命名為“福泰”。
據(jù)白云山制藥廠介紹，福泰在生產(chǎn)安全性和生產(chǎn)周期上要優(yōu)于達(dá)菲。
研制工作進(jìn)展順利。廣州媒體給予了高度評(píng)價(jià)：“廣州已具備該藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。如注冊(cè)審批順利，非商業(yè)用途的廣州造‘達(dá)菲’可望在近期內(nèi)投入生產(chǎn)?！?/DIV>
然而，專(zhuān)利問(wèn)題成了鴻溝，白云山制藥廠做再多的研究，也只能止步于臨床實(shí)驗(yàn)。白云山制藥廠做了兩手準(zhǔn)備，試圖突圍，均碰壁了。
第一條路是，向上海羅氏提出授權(quán)生產(chǎn)的申請(qǐng)。當(dāng)時(shí)達(dá)菲供不應(yīng)求，上海羅氏網(wǎng)站增設(shè)了專(zhuān)利授權(quán)申請(qǐng)的網(wǎng)頁(yè)。白云山制藥廠發(fā)去了中英文申請(qǐng)書(shū)，并派出一個(gè)團(tuán)隊(duì)到上海洽談。
實(shí)際上，從2005年禽流感開(kāi)始，羅氏藥業(yè)在全球受到了輿論指責(zé)，認(rèn)為羅氏一直嚴(yán)密控制達(dá)菲生產(chǎn)，甚至保密達(dá)菲生產(chǎn)線地址，禁止記者采訪。也有團(tuán)體要求羅氏放棄達(dá)菲的專(zhuān)利壟斷，以便應(yīng)對(duì)可能的流感流行。在各方壓力下，羅氏才宣布部分放開(kāi)專(zhuān)利壟斷，允許授權(quán)工廠生產(chǎn)達(dá)菲。
“我們很誠(chéng)心希望羅氏能授權(quán)給我們，不論從技術(shù)角度和生產(chǎn)角度，我們都有自己的優(yōu)勢(shì)。”一名負(fù)責(zé)人說(shuō)。但結(jié)果出乎意料，白云山制藥廠出局，獲得授權(quán)的分別是上海和深圳的一家制藥企業(yè)。白云山制藥廠因?yàn)闆](méi)有獲得授權(quán)生產(chǎn)，“福泰”不能進(jìn)入商業(yè)生產(chǎn)線。
之后，白云山制藥廠以藥品注冊(cè)的方式，向省藥監(jiān)局提交了申請(qǐng)。理由是，這是禽流感非常時(shí)期，達(dá)菲仿制藥可以作為國(guó)家儲(chǔ)備藥物。
這條路也沒(méi)走通，理由很簡(jiǎn)單：達(dá)菲是專(zhuān)利藥品，必須提交不侵權(quán)的說(shuō)明。
當(dāng)時(shí)，白云山制藥廠試圖尋找強(qiáng)制許可的途徑。然而，2006年初夏，禽流感疫情逐漸消逝，強(qiáng)制許可喪失了外部環(huán)境，不得不擱淺。
目光瞄準(zhǔn)強(qiáng)制許可
不過(guò)，白云山制藥廠沒(méi)有放棄達(dá)菲仿制藥的研制工作。目前，該廠已達(dá)到10公斤級(jí)的原料產(chǎn)量，相當(dāng)于1萬(wàn)人份藥量（1人1個(gè)療程10顆藥，為1人份）。
今年，甲型流感突如其來(lái)在全球肆虐，世衛(wèi)組織將警報(bào)提高到前所未有的最高級(jí)。截至6月23日，我國(guó)已有855例，廣東122例。不久前，東莞一所小學(xué)一天突增24例，局部流行的風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大。
“訂單很多?！鄙虾Ａ_氏新聞發(fā)言人曹涌說(shuō)，“我們?cè)谌蜷_(kāi)足馬力生產(chǎn)，達(dá)到了我們最大的產(chǎn)量，但還是供不應(yīng)求?！惫俜骄W(wǎng)站顯示，在接下來(lái)的5個(gè)月，羅氏全球?qū)⑸a(chǎn)1.1億療程的達(dá)菲用藥。
廣東達(dá)菲儲(chǔ)量不到1萬(wàn)人份，國(guó)內(nèi)儲(chǔ)量不明。曹涌告訴記者，根據(jù)上海羅氏與國(guó)家有關(guān)部門(mén)的協(xié)議，無(wú)權(quán)透露儲(chǔ)量。
在6月16日北京醫(yī)學(xué)會(huì)召開(kāi)“嚴(yán)防甲型H1N1流感戰(zhàn)略研討會(huì)”上，有專(zhuān)家稱(chēng)，目前達(dá)菲儲(chǔ)備量只占全國(guó)人口的0.6%，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，美國(guó)就達(dá)到了20%。與會(huì)專(zhuān)家建議節(jié)省達(dá)菲用藥，留給重癥患者使用。
在這種背景之下，白云山制藥廠再次將目光對(duì)準(zhǔn)了強(qiáng)制許可。
廣州相關(guān)政府部門(mén)非常關(guān)注白云山制藥廠提出的申請(qǐng)，今年6月中旬，有關(guān)部門(mén)聯(lián)合組隊(duì)到該廠聽(tīng)取了“福泰”研發(fā)情況匯報(bào)，并針對(duì)強(qiáng)制許可的可行性進(jìn)行了交流探討。
該廠法律保障室主任許淑文看來(lái)，強(qiáng)制許可有啟動(dòng)的現(xiàn)實(shí)條件。而且，從理論上講，沒(méi)有法律障礙。難處只在于：強(qiáng)制許可還處于探索之中，目前尚無(wú)先例。
強(qiáng)制許可是給不發(fā)達(dá)國(guó)家的優(yōu)惠
“強(qiáng)制許可在我國(guó)已經(jīng)有比較完善的制度?！眴螘怨庹f(shuō)。
1984年，我國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施時(shí)，就設(shè)置了強(qiáng)制許可制度。目前，專(zhuān)利法第四十九條規(guī)定：“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可?！?/DIV>
在國(guó)際上，早在1883年“保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約”就確立了強(qiáng)制許可原則，目的是防止專(zhuān)利權(quán)人可能濫用專(zhuān)利權(quán)。這個(gè)公約目前已有168個(gè)締約國(guó)，包括我國(guó)。
“這是一項(xiàng)給不發(fā)達(dá)國(guó)家優(yōu)惠的制度。當(dāng)時(shí)確立這個(gè)原則，就是考慮到不發(fā)達(dá)國(guó)家的技術(shù)，和人們對(duì)專(zhuān)利產(chǎn)品的需求存在矛盾?！北本┐髮W(xué)教授張平說(shuō)，“只不過(guò)，這些年在國(guó)際上，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的話語(yǔ)權(quán)掌握在專(zhuān)利權(quán)人手上，所以他們都很慎重來(lái)推行這項(xiàng)制度?！?/DIV>
在25年中，我國(guó)專(zhuān)利法經(jīng)過(guò)了1992年、2000年和今年3次修改，部分涉及強(qiáng)制許可制度。
在25年中，我國(guó)專(zhuān)利法經(jīng)過(guò)了1992年、2000年和今年3次修改，部分涉及強(qiáng)制許可制度。
今年的修法，與2000年版的強(qiáng)制許可制度相比較，單曉光認(rèn)為是放寬了申請(qǐng)條件，范圍也擴(kuò)大了，充分利用了WTO體系的彈性條款，確保公共利益。其中一部分涉及目前的甲型流感，即“流行病不需要到危及公眾健康的程度就可以啟動(dòng)強(qiáng)制許可”。
這次修法是對(duì)2001年“多哈宣言”的響應(yīng)?！岸喙浴笔遣话l(fā)達(dá)國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域爭(zhēng)取話語(yǔ)權(quán)的一次會(huì)議，宣言認(rèn)為，TRIPS（WTO中知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議的簡(jiǎn)稱(chēng)）協(xié)議“可以并且應(yīng)當(dāng)以支持WTO成員行使保護(hù)公共健康，尤其是促進(jìn)人人獲得藥物的權(quán)利的方式，進(jìn)行解釋和執(zhí)行?！边€進(jìn)一步指出：“WTO成員有權(quán)為此目的(保護(hù)公共健康)而用盡TRIPS協(xié)議所提供的彈性規(guī)則?！?/DIV>
法律已備，只待“出頭鳥(niǎo)”
在修法的同時(shí)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2003年、2005年頒布了兩部對(duì)強(qiáng)制許可的實(shí)施辦法，對(duì)涉及公共健康問(wèn)題的強(qiáng)制許可制度進(jìn)行闡述。
綜合這些法律條文，單曉光認(rèn)為，目前白云山制藥廠至少有兩條路可以走。
其一，危及公共健康引起的強(qiáng)制許可，由有關(guān)部門(mén)鑒定是否進(jìn)入健康危機(jī)狀態(tài)，然后指定由生產(chǎn)能力的企業(yè)申請(qǐng)。
其二，在合理?xiàng)l件、合理時(shí)間，如果企業(yè)和專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有達(dá)成協(xié)議，可以提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)。
“第一個(gè)比較麻煩，必須要鑒定達(dá)到緊急狀態(tài)，這目前沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)。就目前情況判斷，可能按照第二種比較方便。”單曉光說(shuō)。
強(qiáng)制許可實(shí)際上是以國(guó)家強(qiáng)制力侵犯專(zhuān)利權(quán)人利益。從立法一開(kāi)始便盡可能確保專(zhuān)利權(quán)人的利益。如果白云山制藥廠成功申請(qǐng)，它要與上海羅氏協(xié)商許可費(fèi)，協(xié)商不成再由行政主管部門(mén)協(xié)調(diào)。而且，外部條件消失之時(shí)，也就是強(qiáng)制許可的截止期限。
對(duì)于如何監(jiān)督強(qiáng)制許可的執(zhí)行情況，單曉光認(rèn)為可以由專(zhuān)利權(quán)人舉證來(lái)完成。
這一整套法律框架已搭建好，正等待首例出現(xiàn)。白云山制藥廠似乎雄心勃勃，“要做成一個(gè)里程碑式的事件?！笨偨?jīng)理陳矛在研討會(huì)上發(fā)言道。不過(guò)，記者試圖采訪國(guó)家藥監(jiān)局、發(fā)改委，均表示這不是職權(quán)范圍的事，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局亦稱(chēng)，法律很明了，無(wú)須答復(fù)采訪。
這會(huì)不會(huì)變成剃頭挑子一頭熱的事情呢？只能拭目以待。
“白云山制藥廠可能會(huì)遇到一些麻煩和困難。不過(guò)，這是非常好的開(kāi)端，而且對(duì)于平衡專(zhuān)利權(quán)人和公共利益，將會(huì)是一個(gè)開(kāi)始?！眴螘怨庾詈笳f(shuō)。
作者：白云山制藥
發(fā)布時(shí)間：2011-09-30
瀏覽量：8269
