有望填補(bǔ)國內(nèi)近20年頭孢1.1類新藥空白

　　中證網(wǎng)訊（記者 黎宇文）1月2日，白云山（SH600332，HK0874）召開新聞發(fā)布會，宣布公司旗下廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠收到國家食藥監(jiān)總局簽發(fā)的化學(xué)藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)批件。這是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。

　　據(jù)了解，頭孢嗪脒鈉屬于化學(xué)藥1類新藥，是在唯一由中國人研制、獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎的創(chuàng)新藥物--頭孢硫脒的基礎(chǔ)上結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物，在國內(nèi)處于首創(chuàng)地位，已獲得美國專利授權(quán)1項(xiàng)，中國發(fā)明專利授權(quán)2項(xiàng)。

　　與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強(qiáng)大抗菌活性，特別增強(qiáng)了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時(shí)增強(qiáng)了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性，對耐藥肺炎鏈球菌有效，治療社區(qū)獲得性肺炎具有較大優(yōu)勢。研究結(jié)果表明頭孢嗪脒鈉抗菌活性強(qiáng)，毒性低，穩(wěn)定性好，半衰期較長。

　　數(shù)據(jù)顯示，頭孢嗪脒鈉的研究基礎(chǔ)頭孢硫脒近5年一直穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年在國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額6.10億元，被臨床專家確認(rèn)為抗革蘭陽性球菌感染的安全有效的一線首選藥物。頭孢嗪脒鈉臨床應(yīng)用前景優(yōu)，預(yù)計(jì)將產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

　　值得一提的是，此次獲得臨床批件的白云山制藥總廠是白云山大南藥板塊科技創(chuàng)新排頭兵，目前，該廠擁有多個(gè)在研1.1類新藥和在研高端仿制藥，涵蓋了抗感染、抗腫瘤、阿爾茨海默癥、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。

　　白云山制藥總廠廠長斐澤建表示，生產(chǎn)頭孢硫脒的企業(yè)在國內(nèi)有很多，但未來能生產(chǎn)頭孢嗪脒鈉的企業(yè)只有白云山一家，國家鼓勵(lì)藥企自主創(chuàng)新，頭孢嗪脒鈉一旦上市也有望獲得國家的政策支持。面對國家“限抗令”的大背景，白云山制藥總廠也在實(shí)施轉(zhuǎn)型，由以生產(chǎn)抗生素為主業(yè)的藥企，逐步轉(zhuǎn)向以腫瘤、抗ED、心血管等慢病藥為主要研發(fā)生產(chǎn)方向，未來發(fā)展前景可期。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，廣藥白云山此次獲得頭孢嗪脒鈉臨床批件，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，對提高我國抗生素藥物的研發(fā)水平和創(chuàng)新能力具有示范性作用，對保障我國人民的身體健康有重大的社會意義。頭孢嗪脒鈉有望成為繼白云山金戈之后的另一個(gè)“重磅炸彈”。