白云山制藥總廠實(shí)驗(yàn)室。通訊員 供圖

中新網(wǎng)廣東新聞9月16日電 (記者 蔡敏婕)廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司15日發(fā)布關(guān)于分公司藥物進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的公告，白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請上市。這意味著BYS10片進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)。

中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬人，包括RET融合肺癌以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點(diǎn)。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問題更是拉低患者的生存預(yù)期。

BYS10片是白云山制藥總廠自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，截至2025年8月，該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣近1.5億元。

ASCO2025披露的數(shù)據(jù)顯示，在51例可評(píng)估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率(ORR)達(dá)到62.5%，疾病控制率接近90%。細(xì)分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達(dá)83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%。

近年來，白云山制藥總廠以國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心為平臺(tái)，構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新體系。近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專利60多項(xiàng)(含國際專利7項(xiàng))，擁有6個(gè)1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實(shí)力處于國內(nèi)第一梯隊(duì)；基于國醫(yī)大師經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。(完)

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