歷時(shí)16年的研發(fā)，同時(shí)作為首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)枸櫞酸西地那非片（俗稱(chēng)“國(guó)產(chǎn)偉哥”），白云山（600332.SH）金戈徹底結(jié)束了外資藥企在中國(guó)抗ED（勃起功能障礙）市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)13年的“獨(dú)大”局面。為了延長(zhǎng)該產(chǎn)品“生命周期”，白云山正在研發(fā)、延伸至其他適應(yīng)癥上。其中，用于“肺動(dòng)脈高壓”這樣的“罕見(jiàn)病”方面治療，成為了白云山在攻克的方向之一。

10月14日，在“白云山金戈藍(lán)唇新生計(jì)劃”愛(ài)心援助項(xiàng)目啟動(dòng)儀式上，白云山宣布，與中國(guó)工程院院士、呼吸病學(xué)專(zhuān)家鐘南山團(tuán)隊(duì)合作，推動(dòng)金戈在肺動(dòng)脈高壓方面的臨床使用。

肺動(dòng)脈高壓（PH）是目前尚無(wú)法完全治愈的肺血管疾病，也需要終身服藥，隨著患者肺部血管阻力的持續(xù)性升高，最終可導(dǎo)致心臟和呼吸衰竭。肺動(dòng)脈高壓患者雖然外表健全，實(shí)際上卻具有嚴(yán)重的行動(dòng)障礙。同時(shí)，患者會(huì)因缺氧而導(dǎo)致嘴唇呈藍(lán)紫色，因此也被成為“藍(lán)嘴唇”。

肺動(dòng)脈高壓被分為五種類(lèi)型。其中第一種類(lèi)型，同時(shí)也是最難根治的，是特發(fā)性高壓，即不明發(fā)生原因的，目前在中國(guó)也就只有三四萬(wàn)患者而已，因此更被稱(chēng)為“罕見(jiàn)病”。根據(jù)流行病學(xué)分析，中國(guó)整個(gè)肺動(dòng)脈高壓患者，加起來(lái)至少有數(shù)百萬(wàn)，因此整個(gè)病也被稱(chēng)為是“少見(jiàn)病”。

藍(lán)唇新生計(jì)劃愛(ài)心援助項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

不管是罕見(jiàn)病，還是少見(jiàn)病，皆面臨共同的治療難題。“一是醫(yī)藥行業(yè)研究的少；二是治療的藥物也有效。企業(yè)要開(kāi)發(fā)的話(huà)，面臨兩難困局，一是需要付出高昂的研發(fā)費(fèi)用，二是開(kāi)發(fā)出來(lái)又面臨患者較少問(wèn)題。這樣一來(lái)，企業(yè)可能沒(méi)有盈利空間，所以企業(yè)研究積極性很低。藥物有限的情況下，藥物單價(jià)又高，患者得要承受高昂的藥物費(fèi)用。國(guó)外將這類(lèi)的藥物稱(chēng)之為‘孤兒藥‘，企業(yè)研發(fā)過(guò)程中政府會(huì)有相關(guān)特殊政策的扶持，但國(guó)內(nèi)政策尚處于空白狀態(tài)?！辩娔仙皆诮邮艿谝回?cái)經(jīng)記者等專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示。

金戈主要活性成分是枸櫞酸西地那非（下稱(chēng)“西地那非”）。關(guān)于西地那非適用于肺動(dòng)脈高壓方面的治療，國(guó)外已有相關(guān)的研究成果，可以有效緩解肺動(dòng)脈高壓患者癥狀，增加活動(dòng)耐量，改善血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)等，且與波生坦、依前列醇等其他治療肺動(dòng)脈高壓特殊藥物相比，口服更方面，價(jià)格也更便宜。

“國(guó)內(nèi)已有醫(yī)生在試用西地那非，但我們?nèi)孕枰e累更多的臨床經(jīng)驗(yàn)以及臨床研究，研究出合適的使用劑量同時(shí)，還要控制它的副作用。目前的肺動(dòng)脈高壓患者，在中國(guó)的絕對(duì)數(shù)還是比較多的?！?鐘南山表示。

鐘南山院士接受第一財(cái)經(jīng)記者專(zhuān)訪(fǎng)

回顧西地那非研發(fā)歷史，有意思的是，最早的研發(fā)用途，目標(biāo)是想對(duì)準(zhǔn)心血管疾病，但研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)它對(duì)設(shè)計(jì)的適應(yīng)癥無(wú)效，但同時(shí)產(chǎn)生的副作用反而對(duì)男性健康方面治療有效，這導(dǎo)致后來(lái)研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向攻克后者。

“隨著全世界科學(xué)家的深入研究，以后可能會(huì)發(fā)現(xiàn)西地那非更多的適應(yīng)癥。雖然當(dāng)初它對(duì)設(shè)計(jì)的心血管病適應(yīng)癥治療不明顯，但現(xiàn)在慢慢研究發(fā)現(xiàn)，其實(shí)它對(duì)改善心血管有一定的作用。只要我們堅(jiān)持研究下去，我們認(rèn)為西地那非產(chǎn)品的生命周期是很長(zhǎng)的。” 金戈研發(fā)總負(fù)責(zé)人朱少璇對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

對(duì)于與白云山的合作，鐘南山表示，初步設(shè)想是從臨床的角度，探究怎樣的劑量能對(duì)中國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者起效、且副作用最小?！爱?dāng)然，最小的劑量，是能夠減輕病人的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。以及從臨床上，要用怎樣的療程，以及對(duì)怎么樣的肺動(dòng)脈高壓療效最好的，這些都是要共同研究的課題?！?/P>

作為合作的啟動(dòng)項(xiàng)目之一，白云山旗下的白云山制藥總廠(chǎng)，通過(guò)“金戈藍(lán)唇新生計(jì)劃”愛(ài)心援助項(xiàng)目，向已確診并符合服用西地那非片的肺動(dòng)脈高壓患者免費(fèi)贈(zèng)送25mg*21片金戈，價(jià)值超過(guò)126萬(wàn)元，旨在緩解中國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者的用藥困境。

除了與鐘南山院士團(tuán)隊(duì)合作外，據(jù)朱少璇介紹，公司還在展開(kāi)其他肺動(dòng)脈高壓項(xiàng)目研究?！叭缥覀冞€有在研究的抗ED新產(chǎn)品，這個(gè)還沒(méi)上臨床試驗(yàn)，如果一旦上臨床的話(huà)，我們也在考慮能不能同時(shí)進(jìn)行肺動(dòng)脈高壓方面的研究，這樣的話(huà)就可以一步到位?！?/P>

朱少璇說(shuō)，公司愿意投入時(shí)間與金錢(qián)、延伸肺動(dòng)脈高壓這樣的“少見(jiàn)病”藥物研發(fā)，一方面是考慮到企業(yè)效益、實(shí)力尚可，另外一方面想承擔(dān)一些社會(huì)責(zé)任，造福社會(huì)。

從廣藥白云山上市公司披露信息看，金戈2016年已一躍成為廣藥白云山第二大主力品種。同時(shí)，CFDA南方所米內(nèi)網(wǎng)的《中國(guó)ED用藥市場(chǎng)簡(jiǎn)析》報(bào)告顯示，金戈在2016年，銷(xiāo)售量達(dá)2498萬(wàn)片，市場(chǎng)占有率高達(dá)49%，居行業(yè)第一。

據(jù)廣藥集團(tuán)大南藥板塊副總監(jiān)、廣州白云山醫(yī)藥銷(xiāo)售公司董事長(zhǎng)、白云山制藥總廠(chǎng)廠(chǎng)長(zhǎng)裴澤建介紹，白云山金戈目前保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)2017年市場(chǎng)銷(xiāo)售有望達(dá)到18億元。

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